微流控技術(shù)的誕生，是科學(xué)家對自動化和效率最大化的追求。近十年來國內(nèi)微流控IVD產(chǎn)品也一直是資本的寵兒，然而在市場上，在終端客戶那里最后拼的還是硬實(shí)力—產(chǎn)品的性能。今天為大家解密diagDX液相生物芯片微全分析系統(tǒng)的問世如何在醫(yī)療界掀起一場“檢測革命”。
什么是微流控？
微流控芯片又稱作“芯片實(shí)驗(yàn)室”，它綜合了包括流體學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、光學(xué)等多門學(xué)科的先進(jìn)成果，將以往只有在大型實(shí)驗(yàn)室才能夠完成的血液成分分離、特定蛋白標(biāo)記、特定有機(jī)質(zhì)和其他生化組份標(biāo)記等工作微縮到了一張芯片上，具有高度自動化、集成化等優(yōu)點(diǎn)，近年來成為了POCT領(lǐng)域最受關(guān)注的新技術(shù)之一。
微流控POCT面臨的挑戰(zhàn)
微流控芯片憑借微型，高效等特性，在IVD細(xì)分賽道中賦能POCT行業(yè)的比重最大，也是微流控產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大驅(qū)動力。隨著醫(yī)療需求多樣性的不斷增加，POCT陷入了兩難——要高通量還是便攜，要精準(zhǔn)還是簡便，要多項(xiàng)目聯(lián)檢還是靈活組合，多方法學(xué)如何整合，如何將大型設(shè)備上的“金標(biāo)準(zhǔn)”濃縮到芯片上，實(shí)現(xiàn)POCT質(zhì)的突破？
diagDX解決了什么痛點(diǎn)？
近年來微流控已從實(shí)驗(yàn)室走上了商業(yè)化道路，卻一直面臨著挑戰(zhàn)：加工難度大，成品率低，成本高。近期，diagDX—液相生物芯片微全分析系統(tǒng)，強(qiáng)勢破局微流控診斷領(lǐng)域，利用創(chuàng)新顛覆性設(shè)計(jì)理念和底層技術(shù)解決了微流控POCT面臨三大痛點(diǎn)：高精度，高通量，低成本。一滴全血、一張芯片，全液相試劑，全方法學(xué)，多項(xiàng)目自由組合檢測，檢測精度可達(dá)CV2%，每張測試盤成本顯著低于同類產(chǎn)品。它的創(chuàng)造團(tuán)隊(duì)有著怎樣的戰(zhàn)略思維，技術(shù)水平，和產(chǎn)業(yè)化能力？
diagDX設(shè)計(jì)理念
微流控技術(shù)如果不能帶來高精度，高通量和低成本，就沒有價值。優(yōu)秀的微流控芯片絕不是在傳統(tǒng)的檢驗(yàn)思路上引入微流控的元素或穿上微流控的外衣，不是炫技，也不是包裝，而是要讓高科技切實(shí)帶來高性能。正是基于這樣的思想，一款顛覆式的微流控芯片系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。
部分微流控產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理簡單，工藝卻極其復(fù)雜，成本居高不下，無法從實(shí)驗(yàn)室走向市場。diagDX先搭建微流控平臺，再在上面實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)，前期積淀大量芯片流體驗(yàn)證工作，原材料改性工作，傳感器設(shè)計(jì)工作，全產(chǎn)業(yè)鏈打通工作，為產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。
diagDX的破局之道
一、芯片與液相試劑分離
全球傳統(tǒng)離心式微流控的瓶頸：盤上預(yù)存凍干試劑，同時受工藝成本、批間差和質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。diagDX創(chuàng)造性得將芯片與試劑分離。芯片為一張擁有若干分區(qū)并且預(yù)置流道、反應(yīng)倉的空盤，內(nèi)部結(jié)構(gòu)精密，最小流道寬度60微米，同時成本更低。而液相試劑，則保存在檢測儀器的恒溫試劑倉內(nèi)，根據(jù)項(xiàng)目需求向芯片內(nèi)注入定量試劑。試劑分離的設(shè)計(jì)使檢測更具靈活性和擴(kuò)展性。
二、檢測精密度CV值達(dá)2%
DiagDx液相生物芯片的檢測精密度等同于中心實(shí)驗(yàn)室，檢測流程的全控制奠定了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在樣本量更小，試劑用量更少的反應(yīng)體系下，具有更高效的全血分離功能，精準(zhǔn)的體系控制，均勻快速的反應(yīng)過程，更優(yōu)的光學(xué)表現(xiàn)，和更有效的質(zhì)量控制。
三、檢測項(xiàng)目自由組合
在五大中心建設(shè)，DRG按病種收費(fèi)等醫(yī)療大環(huán)境下，diagDX每張芯片上的Panel按疾病分類。既有檢測項(xiàng)目組合方案全部按照國家臨床專家指南設(shè)計(jì)，例如胸痛六項(xiàng)檢測盤，一張盤集合cTnI，Myo，CKMB，NT-proBNP，D-Dimer，H-FABP六個項(xiàng)目，從采樣到出結(jié)果15分鐘完成，契合國家胸痛中心建設(shè)；亦可根據(jù)患者情況個性化定制，滿足各中心及?？贫ㄖ菩枨螅@也是diagDX平臺設(shè)計(jì)理念的優(yōu)勢。
強(qiáng)大的主創(chuàng)團(tuán)隊(duì)
禾柏生物14年來一直專注于IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新創(chuàng)造，2012年首創(chuàng)一體化采樣器平臺，改變了IVD行業(yè)的操作習(xí)慣，開創(chuàng)了液相試劑單包裝的先河。并在此平臺積淀了近40項(xiàng)成熟穩(wěn)定的檢測項(xiàng)目，歷經(jīng)多年市場檢驗(yàn)，扎根近萬家終端。現(xiàn)有試劑可直接平移至微流控平臺，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品平臺迭代的協(xié)同性。
diagDX的開發(fā)歷時5年，最初與德國弗萊堡大學(xué)7位博士合作，共同完成液相微流控盤的原理驗(yàn)證。2019年末，禾柏南京研究院正式成立，不僅吸引了當(dāng)?shù)馗鞔蟾咝５膶I(yè)研發(fā)人才，更吸引了畢業(yè)于倫敦帝國理工大學(xué)的兩位博士加入，其中Gareth博士師從微流控創(chuàng)始人Andreas Manz 教授，是全球頂尖的微流控芯片技術(shù)專家。這個創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)已發(fā)展出免疫比濁試劑、熒光層析試劑、儀器軟硬件、微流控分子診斷、等多個開發(fā)平臺，具有強(qiáng)大的研發(fā)管線推進(jìn)能力，及豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了從生化免疫到分子診斷的專業(yè)布局。
資本助力產(chǎn)業(yè)化最后一公里
禾柏生物依靠自有資金已經(jīng)完成了產(chǎn)品研發(fā)，利用高科技實(shí)現(xiàn)高精密度。產(chǎn)品正在注冊中，同時進(jìn)行C輪融資，主要用于產(chǎn)業(yè)化，diagDX系列產(chǎn)品的迭代開發(fā)，微流控分子診斷平臺的布局等，衍生出生化，免疫，發(fā)光，分子的快速診斷生態(tài)鏈。
禾柏生物具備從芯片到試劑盒，從試劑到機(jī)器的完整制造能力，用規(guī)模和全產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)計(jì)將芯片成本控制到1元人民幣。其位于江蘇泰州中國醫(yī)藥城的產(chǎn)業(yè)園，占地53.3畝，一期將建成1萬平米微流控芯片制造工廠，打造自動化、智能化GMP潔凈廠房，將于2020年底竣工；二期建設(shè)5.3萬平米潔凈配套車間，依此打造全球微流控產(chǎn)業(yè)基地。
近年來醫(yī)改不斷深入，檢驗(yàn)設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程將會持續(xù)加快；市場上對于高性價比的POCT產(chǎn)品的需求前所未有地迫切，只有真正解決用戶痛點(diǎn)的顛覆性產(chǎn)品才有可能最終勝出。全方法學(xué)液相微流控芯片技術(shù)的不可替代性以及市場需求的不斷增強(qiáng)，必將掀起一場檢測革命。國內(nèi)微流控產(chǎn)品商業(yè)化已嶄露頭角，通過技術(shù)推進(jìn)與資本助力，相信會極大的驅(qū)動臨床診斷行業(yè)的發(fā)展。
